大市监通〔2025〕1号

大连市市场监督管理局

关于发布第六十八批行政审批事项的通告

大连市市场监督管理局根据相关法律法规，对下列行政审批事项予以批准，现通告如下：

一、准予116家企业行政许可

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》等有关法律法规和相关规定，经审查，大连德信行润德堂大药房有限公司高尔基路分公司等116家企业符合条件，决定准予行政许可（名单详见附件1）。 

二、准予457名人员执业药师注册

根据《中华人民共和国行政许可法》和国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人﹝2000﹞156号），决定对耿文娟等457名人员注册执业药师的申请予以批准（名单详见附件2）。

三、准予23家企业（个人）注销行政许可

根据《医疗器械监督管理条例》和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人﹝2000﹞156号）等有关法律法规和相关规定，经审查，大连阳光大药房有限公司益春堂城市之光分店等23家企业（个人）符合条件，决定准予注销行政许可（名单详见附件3）。

四、予以152家企业备案

根据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2022年第62号）《医疗器械监督管理条例》和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）等有关法律法规和相关规定，经审查，鑫海合星科技（大连）有限公司等152家企业符合条件，决定予以备案（名单详见附件4-6）。

五、予以114家企业取消备案

根据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2022年第62号）《医疗器械监督管理条例》和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）等有关法律法规和相关规定，经审查，大连马斯克医疗设备科技有限公司等114家企业符合条件，决定予以取消备案（名单详见附件7）。

特此通告。

附件: 1.准予第三类医疗器械经营许可企业名单 附件1：准予第三类医疗器械经营许可企业名单.docx         

            2.准予执业药师注册人员名单附件2：准予执业药师注册人员名单.docx

            3.准予注销行政许可企业（个人）名单附件3：准予注销行政许可企业名单.docx

            4.予以第一类医疗器械产品备案企业名单附件4：予以第一类医疗器械产品备案企业名单.docx

            5.予以第一类医疗器械生产备案企业名单附件5：予以第一类医疗器械生产备案企业名单.docx

            6.予以第二类医疗器械经营备案企业名单附件6：予以第二类医疗器械经营备案企业名单12月 .docx

            7.予以取消备案企业名单附件7：予以取消备案企业名单.docx

                             大连市市场监督管理局

                                2025年1月7日

    （公开属性：主动公开）