大连市市场监督管理局关于下发2021年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划的通知

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各区市县(先导区)市场监督管理局、市局机关相关处室、市市场监管综合行政执法队:

现将2021年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划下发给你们,请结合本地区、本部门实际情况,认真贯彻执行。

 

大连市市场监督管理局

2021316

(信息公开属性:主动公开)

 

2021年度大连市医疗器械经营企业

和使用单位监督检查工作计划

 

为进一步加强我市医疗器械经营企业和使用单位监督管理,督促企业更好地落实质量安全主体责任,切实提高企业经营和使用质量管理水平,依据国家《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规和规范性文件的规定,结合我市监管工作实际,制定本计划。

一、工作目标
    认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规和规范性文件的规定,进一步强化企业质量安全主体责任,督促医疗器械经营企业和使用单位持续有效实施各项法律法规,不断提高质量控制能力和管理水平;坚持风险管控、尽职尽责原则,继续实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作,确保医疗器械质量和公众用械安全有效,促进我市医疗器械产业健康发展。

二、检查重点内容

(一)经营企业

依据《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规及规定,结合国家和省局工作部署,医疗器械经营企业重点检查以下内容:

1.经营场所和仓储管理方面:是否有擅自变更地址的情况;是否有擅自减少许可面积,降低经营条件的情况;对贮存和运输有特殊要求的产品,是否按规定存放产品,温湿度、贮存和运输过程是否符合产品说明书和标签要求。

2.合法资质方面:医疗器械经营许可证或备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;所经营产品是否取得医疗器械注册和合格证明文件;供货者的医疗器械生产经营许可证(备案凭证)、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;销售人员的授权书是否符合要求。

3.查验记录方面:进货验收记录、出库复核验收记录、销售记录是否完整可追溯。

4.风险排查方面:严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备、未经备案网络销售医疗器械的违法行为。

5.防疫产品方面:重点检查经营医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、治疗呼吸机、医用氧气浓缩器(医用制氧机)等 6 类产品,针对价格明显偏低产品进行渠道核查,避免非法产品通过合法渠道流入市场。特别是在20212月至5月开展深入推进口罩质量安全监管、促进口罩质量提升专项整治行动中,全面对本辖区的经营企业进行排查,强化不合格产品后处理。

 6.新冠病毒检测试剂方面:重点检查经营新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件;购销渠道是否合法;进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯;运输、储存条件是否符合标签和说明书标示的要求;是否配备相应的设施设备等;严格落实加强新冠病毒检测试剂监督检查要求,于每季度未月23日报送检查情况;

7.网络销售监管方面:加强对网络销售等新兴业态的深入研究,丰富监管手段,切实提升对网络销售的监管水平。对国家局推送的网络监测线索,要加大调查处置力度,确保百分百办结。

(二)使用单位

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规及规范,结合国家局和省局工作部署,医疗器械使用单位重点检查以下内容: 

1.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

2.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;

3.是否严格查验供货商资质和产品证明文件;

4.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;

5.是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;

6.对贮存有特殊要求的产品,重点检查使用的新冠病毒检测试剂等冷链产品贮存条件是否符合标签和说明书标示的要求;是否配备相应的设施设备等,严格落实加强新冠病毒检测试剂监督检查 要求,于每季度未月23日报送检查情况;

7.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、检查对象

(一)经营企业:截至202012月底,全市计有医疗器械经营企业7520家(市管经营企业110家,区管经营企业7410家)。其中,三级监管企业865家,二级监管企业3067家,一级监管企业3588家。

(二)使用单位:全市各医疗机构等。

四、任务分解

采取日常监督检查和飞行检查相结合的方式,对全市医疗器械经营企业和使用单位进行监管,确保年度检查覆盖率达到分类分级、专项整治和年度考核等上限规定要求。根据分类分级要求,本年度,全市应完成经营企业日常监督检查3593家以上,其中,市局应完成市本级经营企业日常检查110家,各基层局应完成经营企业日常检查3483家以上。6月底前,市局完成市本级经营企业检查50家,完成市本级医疗器械使用单位检查10;1110日前,市局完成市本级经营企业检查110家,完成医疗器械使用单位市本级检查20家。各基层局根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、专项整治和年度考核及自身工作实际,统筹安排年度检查经营企业和使用单位检查工作。

五、职责分工

(一)市局职责分工

1.制定全市年度医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划并组织实施

2.制定全市医疗器械经营企业分类分级监管工作名单并组织实施;

3.制定上级部门部署的专项整治方案并组织实施;

4.对各区市县局分类分级工作开展情况进行督导检查;

5.组织开展一次全市范围内经营企业双随机一公开的飞行检查;

6.开展市管医疗器械经营企业和使用单位专项检查和日常检查;

7.开展医疗器械销售网络监测。

(二)市市场监管综合行政执法队职责分工

原则上接收上级交办或其他机关移送的涉嫌医疗器械经营使用违法行为线索和不合格产品后处理,及时核查处理。

(三)各基层局职责分工

1.组织开展所管辖医疗器械经营企业和使用单位专项检查、日常检查和双随机一公开飞行检查;

2.按照时间节点完成年度考核任务,主要包括网络销售经营企业的监督检查、日常监管和专项整治检查等;

3.主城区市场监管局在本辖区内检查中发现涉嫌医疗器械经营使用违法行为的线索,原则上应当将线索移交至市综合行政执法队查处,其他县市市场监管局在辖区内检查中发现涉嫌违法行为线索的,应当自行查处;

4.定期汇总检查工作开展情况。各基层局要按照要求及时报送检查情况和检查数据;日常监督检查要分别于61日和1110日前将医疗器械经营企业和使用单位监督检查实施情况的电子版和纸质版报送市局医疗器械处。具体内容包括检查情况、检查发现主要问题、处理措施、相关意见和建议及统计数据等。

六、工作要求

(一)统筹安排,确保实效。各级市场监管部门要按照监管职责,有效落实属地监管责任,以有效管控风险为目标,确保检查取得实效,加大日常监管和专项检查力度,进一步规范医疗器械市场秩序。 

(二)认真检查,规范到位。督促企业严格落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》,强化医疗器械经营企业和使用单位的主体责任。督促三类医疗器械经营企业对照《医疗器械经营质量管理规范》逐项进行自查,并按分级监管要求,以书面形式分别市局和各区市县局上报年度自查报告。

(三)有效防控,依法查处。要将医疗器械监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合,对检查中发现的问题认真开展风险分析和风险评估,采取措施防控风险点。对检查中发现可能影响产品质量安全的,及时依职责采取措施,消除安全隐患,防止不合格产品流入市场。对检查中发现的问题,督促企业及时整改,并对整改情况进行跟踪检查,确保企业将存在的问题整改到位,对整改不力的要依法严肃处理。

编辑: 办公室
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